Het Eindhovense medtechbedrijf Salvia BioElectronics is gestart met een grootschalige Amerikaanse klinische studie naar een implanteerbare behandeling voor migraine. De eerste patiënt heeft het MySalvia-systeem inmiddels ontvangen. In de RECLAIM-II-studie onderzoekt het bedrijf of de technologie een veilige en effectieve preventieve behandeling kan bieden aan volwassenen met moeilijk te behandelen migraine.

Naar verwachting nemen ongeveer 150 patiënten deel aan het onderzoek. De studie wordt uitgevoerd in meer dan twintig ziekenhuizen en klinieken verspreid over de Verenigde Staten. Met deze stap breidt Salvia het klinische onderzoek naar zijn technologie verder uit en wil het bedrijf meer bewijs verzamelen over de werking en veiligheid van de behandeling.

Flinterdunne implantaten stimuleren zenuwen

Het MySalvia-systeem is een vorm van neuromodulatie die speciaal voor migraine is ontwikkeld. De behandeling maakt gebruik van twee flinterdunne implantaten die net onder de hoofdhuid worden geplaatst. Deze implantaten beïnvloeden belangrijke zenuwen die betrokken zijn bij migraine. Patiënten kunnen de therapie activeren met behulp van een extern, draagbaar apparaat.

De technologie is bedoeld als preventieve behandeling voor mensen bij wie migraine moeilijk onder controle te krijgen is. Volgens dr. Amaal Starling, hoofdpijnspecialist en neuroloog bij Mayo Clinic in Arizona, heeft migraine een grote invloed op het dagelijks leven van veel patiënten. Zij ziet in haar praktijk regelmatig mensen die al meerdere behandelingen hebben geprobeerd, maar nog steeds beperkingen ervaren op het gebied van werk, gezin en sociale activiteiten.

Met de RECLAIM-II-studie wordt onderzocht of de neuromodulatietechnologie voor deze groep een nieuwe behandelingsmogelijkheid kan bieden. Daarbij staan zowel de veiligheid als de effectiviteit van het MySalvia-systeem centraal.

Amerikaanse FDA geeft toestemming voor onderzoek

De start van de Amerikaanse studie volgt op toestemming van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om het onderzoek uit te voeren. Daarmee bereikt Salvia een belangrijke mijlpaal in de klinische ontwikkeling van de technologie.

RECLAIM-II bouwt voort op eerdere onderzoeken naar het MySalvia-systeem. De haalbaarheidsstudie RELIEF leverde inzichten op over de veiligheid en de praktische uitvoerbaarheid van de implantatieprocedure. Daarnaast kwamen uit deze studie eerste aanwijzingen naar voren dat de behandeling mogelijk op langere termijn klinische voordelen kan bieden aan mensen met migraine.

Ook in Europa wordt de technologie verder onderzocht. De lopende RECLAIM-pilotstudie richt zich op een grotere groep deelnemers. De Amerikaanse RECLAIM-II-studie moet aanvullend klinisch bewijs opleveren in een grootschalig, gecontroleerd onderzoek.

Doel is een behandeling die past in het dagelijks leven

Volgens Hubert Martens, medeoprichter en CEO van Salvia BioElectronics, is de start van RECLAIM-II een belangrijke stap in de verdere ontwikkeling van neuromodulatie voor migraine. Het bedrijf wil een bio-elektronische behandeling ontwikkelen die goed aansluit op het dagelijks leven van mensen met migraine.

De resultaten van het onderzoek moeten bijdragen aan een beter inzicht in de rol die neuromodulatie kan spelen bij de behandeling van migraine. Ook zijn verdere klinische gegevens nodig om de mogelijkheden van het MySalvia-systeem te beoordelen en eventuele toekomstige toepassing bij patiënten mogelijk te maken.

Het MySalvia-systeem is momenteel nog een medisch hulpmiddel in onderzoek en is niet goedgekeurd voor commercieel gebruik. De veiligheid en werkzaamheid worden nog onderzocht in klinische studies.